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      制粒:原輔料混合粒子(第二粒子)的加工過程

      • 宏工網絡部
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      原/輔料的性質不同,制粒要求不同出現了多樣化制粒技術。制粒有眾多優點:


      ◆ 各成分黏在一起形成顆粒,防止離析,保證混合均勻度;

      ◆ 制備適宜大小、形狀、密度顆粒,改善流動性、填充性;

      ◆ 表面改質(粘合劑均勻分布在顆粒表面),改善壓縮成形性;

      ◆ 防止粉塵飛揚等。


      制粒分為濕法制粒和干法制粒。濕法制粒,通過不同制粒方法,如高速攪拌制粒、流化床制粒、轉動制粒、擠出制粒等,控制粒子大小、形狀、堆密度等,適合對濕熱穩定的藥物。干法制粒因為是壓制后粉碎,因此適合對濕熱不穩定的藥物。干法制粒制得的顆粒密度較大。整體而言,干法制粒的設備費用低,制備過程簡單,沒有加熱/干燥等,操作費用也低。隨著新型輔料的出現,可以不用重復壓縮/粉碎,保證顆粒質量,防止不同成分的離析。整體節能效果顯著,有替代直接壓片的趨勢。


      制粒機不同,制粒機理不同,顆粒的粉體性質大不相同。流化制粒具有粒密度小、孔隙率大、粒子強度小等特點,適于壓片;高速攪拌制粒具有顆粒致密、較圓整、粒子強度大等特點,適于裝膠囊,也可以壓片但時間要短;離心(擠出滾圓)制粒具有顆粒圓整、致密均勻、粒子強度大等優點,適于裝膠囊、包衣。



      制粒工程—保證片劑質量的關鍵步驟

      片劑性質,如崩解性、溶解性、含量均勻性、片劑的硬度等主要是由制粒工程賦予;壓片過程中出現的不良現象,如粘沖、頂裂、澀沖、重量差異等也與制粒工程相關??梢哉f制粒工程是保證片劑質量的關鍵步驟。目前制粒中存在兩個常見問題,一是過分制粒,二是制粒不足。


      制粒中存在的問題


      有時雖然原輔料藥混合均勻,但制粒過程中也會制備含量不均勻的顆粒。為什么?


      1

      在濕法制粒過程中,關注藥物性質與粘合劑的影響

      水溶性藥物——在制粒過程中很容易被粘合液滴捕捉、溶解。造粒物中的藥物含量更大,粉末狀中藥物含量小。在此情況的制粒,可以在處方中添加保水性輔料,如二氧化硅、沉降碳酸鈣等。


      疏水性藥物——在制粒過程中不易被粘合劑捕捉,一部分藥物沒有形成顆粒以粉狀存在,且不同粒徑顆粒中含量不同。這樣會影響片劑的含量均勻度;粉末進入到模子和下沖的縫隙中,易產生澀沖或粘沖等。對此,可以通過提高藥物對粘合劑的親和性。比如說將藥物表面用乳糖、多糖類、高分子進行包衣。當藥物與輔料的性質差別太懸殊時,注意不同粒徑顆粒中含藥量的均勻性。


      2

      不同粒子徑顆粒中的含量分布—預測片劑的含量均勻度。

      不同粒徑大小的顆粒中,藥物含量不均勻,則片劑含量均勻度不合格的風險大。所以粘合劑和藥的性質差別比較大時,一定要測一下不同顆粒粒徑的含量均勻度。


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